네이처셀 조인트스템 오늘 식약처 허가 승인될까?

 

 

 

 

요즘 네이처셀의 '조인트스템'에 대한 소식이 주식 시장과 바이오 업계의 핫이슈로 떠오르고 있습니다. 특히 식약처의 품목 허가 여부에 따라 향후 산업 흐름까지 달라질 수 있어 투자자들의 이목이 집중되고 있죠. 과연 이번엔 어떤 결과가 나올까요?

지금 확인하지 않으면 또 놓칠 수 있습니다.👇

 

 

 

 

 

조인트스템, 식약처 허가 임박?

 

네이처셀의 조인트스템은 퇴행성 관절염 치료를 위한 자가 줄기세포 치료제로, 최근 식약처의 품목 허가를 기다리고 있습니다.
지난 2023년 중앙약심위에서 임상적 유의성이 부족하다는 이유로 반려된 전례가 있으나, 이번에는 분위기가 다릅니다.

미국 FDA는 인정한 치료 효과

 

조인트스템은 국내 3상 임상시험에서 무릎 관절에 1회 주사만으로 3년간 통증 개선과 기능 향상이 확인되었습니다.
미국 FDA는 해당 데이터를 바탕으로 RMAT, BTD 지정까지 부여했으며, 이는 FDA가 인정한 '임상적 유의성'의 방증입니다.

 

한국 vs 미국, 규제 차이 이슈

 

FDA는 자국 외 임상 데이터를 엄격히 제한하는 편임에도 조인트스템을 이례적으로 인정했습니다.
반면 한국 식약처는 같은 데이터를 바탕으로 허가를 반려한 바 있어, 규제 일관성에 대한 논란이 커지고 있습니다.

향후 전망 및 투자자 전략

 

2025년 7월 기준 네이처셀 주가는 식약처 허가 기대감으로 급등세를 보이고 있습니다.
하지만 여전히 불확실성이 존재하므로, 투자자들은 최종 발표 전까지 신중한 접근이 필요합니다.

 

조인트스템 비교표

 

항목	조인트스템	인보사
임상 지표 개선율	WOMAC, VAS 약 50%	WOMAC, VAS 약 25%
투여 방식	무릎 관절강 1회 주사	2회 주사
효과 지속기간	최대 3년	약 1년
FDA 승인 여부	BTD 및 RMAT 지정	미승인

 

Q&A

Q1. 조인트스템은 어떤 환자에게 적합한가요?

중증 퇴행성 관절염 환자로 인공관절 수술이 어려운 경우에 적합합니다.

 

Q2. FDA가 인정했는데 왜 국내에서는 반려됐나요?

임상 유의성에 대한 판단 기준 차이 때문이며, 국내는 보다 보수적인 접근을 하는 경우가 많습니다.

 

Q3. 국내 품목 허가가 나면 주가가 더 오를까요?

허가 여부에 따라 단기적으로는 주가 급등이 예상되지만, 실적과 상업화 속도에 따라 장기 흐름은 달라질 수 있습니다.

 

Q4. 조인트스템은 언제 상용화될까요?

미국은 2028년까지 최종 허가를 목표로 하고 있으며, 국내는 허가 즉시 상용화 가능성이 높습니다.

 

Q5. 경쟁 제품은 어떤 게 있나요?

인보사케이주가 대표적이며, 몇몇 바이오벤처들이 유사 제품을 개발 중입니다.

 

결론

 

조인트스템의 허가 여부는 단순히 한 기업의 문제가 아닌, 국내 바이오 산업의 기준을 바꾸는 분기점이 될 수 있습니다.
FDA에서 긍정적인 평가를 받은 만큼, 식약처의 판단이 주목됩니다. 투자자와 업계 모두 이번 결정을 예의주시해야 할 것입니다.

 

관심 있는 분들은 관련 보도를 계속 확인하며 신중하게 움직이시길 바랍니다!

 

 

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